在全球医疗器械监管体系中，日本凭借严谨的分类标准、清晰的监管层级、完善的法律法规及专业化的审评机构，构建了覆盖医疗器械全生命周期的监管与注册框架。日本医疗器械的管理核心由卫生劳动和福利部（Ministry of Health, Labor and Welfare，MHLW，即日本厚生省）统筹，其管辖的独立行政法人药品和医疗器械综合机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）承担核心技术审评、复核等职能。本文系统梳理日本医疗器械的分类标准、核心监管机构（PMDA与MHLW）职责、相关法律法规、全流程注册要求，深入解析各环节核心要点，为医疗器械企业拓展日本市场、合规开展注册申报及相关从业者提供、、系统的行业参考（本文所指医疗器械不含体外诊断试剂）。
一、核心监管机构解析：PMDA与MHLW的职能分工与关联
日本药品和医疗器械的监管体系以“MHLW统筹管控、PMDA专业执行”为核心，两者权责清晰、协同联动，共同保障医疗器械的、有效与合规性，明确界定了日本医疗器械监管的核心架构。
（一）厚生劳动省（MHLW）：统筹监管的核心主管部门
MHLW全称为Ministry of Health, Labor and Welfare（卫生劳动和福利部），即日本传统意义上的厚生省，是日本医疗器械监管的主管部门，主要承担统筹规划、法规制定、最终审批等宏观管控职能，具体职责包括：
- 统筹负责日本药品、医疗器械的管理，制定监管战略与发展规划；
- 审批发布医疗器械相关法律法规、标准规范，明确监管要求与实施细则；
- 对PMDA的工作进行监督与指导，审定PMDA提交的医疗器械审评结果、认证结论，最终作出承认、批准等决策；
- 负责医疗器械上市后监管的宏观统筹，协调处理重大风险与违规事件。
（二）PMDA：专业执行的技术审评机构
PMDA全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（独立行政法人药品和医疗器械综合机构），是MHLW管辖下的独立行政法人，专注于医疗器械、药品等的技术审评、管控等专业工作，是日本医疗器械监管体系的核心执行机构，具体职责包括：
- 医疗器械上市前技术审评，包括新器械、改良器械、仿制器械的审评复核，为MHLW的最终承认提供专业技术支撑；
- 开展医疗器械相关研究工作，完善审评标准与技术规范，参与监管体系优化；
- 承担医疗器械上市后对策，跟踪产品使用，处置隐患与不良事件；
- 负责健康损害救济相关工作，规范救济流程，保障医疗器械使用者的合法权益；
- 开展制造商注册审核、质量管理体系审核等，规范企业生产经营行为；
- 为企业提供临床试验、注册申报等相关咨询服务，指导企业合规申报。
（三）PMDA与MHLW的核心关联
PMDA隶属于MHLW，接受MHLW的监督与指导，两者形成“宏观统筹+专业执行”的协同机制：PMDA负责所有医疗器械的技术复核、审评、审核等专业工作，提出审评意见与建议；MHLW基于PMDA的专业意见，负责最终的审批、承认、法规发布等宏观管控，确保监管工作的专业性与性统一。
二、日本医疗器械相关法律法规体系
日本药品、医疗器械管理法律法规体系层次清晰，分为法律、政令/法令、告示/省令三个层级，层层衔接、明确具体，为医疗器械分类、监管、注册等工作提供了明确的法律依据，确保监管工作有法可依、有章可循。
1. 法律：由日本议会批准通过，是医疗器械监管的层级法规，具有法律效力，明确医疗器械监管的核心原则、整体框架与核心要求，指导后续政令、告示的制定。
2. 政令/法令：由日本政府内阁批准通过，是对法律的细化与补充，明确法律条款的具体实施细则，界定各相关部门、机构的权责分工，确保法律能够有效落地执行。
3. 告示/省令：由MHLW（厚生省）大臣批准通过，是医疗器械监管的具体实施标准，涵盖医疗器械分类基准、注册流程、审评标准、质量管理要求等具体内容，是企业合规申报、监管机构开展工作的直接依据（如MHLW Ordinances NO.69关于质量管理体系的要求）。
其中，《药品和医疗器械法案》（Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act）是日本医疗器械监管的核心法律，明确了医疗器械制造商注册、产品注册、质量管理等核心要求，是所有医疗器械相关活动的根本遵循。
三、日本医疗器械分类标准：基于风险等级的分级体系（结合JMDN编码）
日本医疗器械的分类核心遵循“风险等级适配监管强度”原则，结合日本医疗器械术语集（Japanese Medical Device Nomenclature, JMDN）编码，明确界定器械分类与注册登记路径，依据产品风险等级由低到高，分为Ⅰ类（一般）、Ⅱ类（管制）、Ⅲ类（高度管制）、Ⅳ类（高度管制）四个等级，各类别界定清晰、适用范围明确，为后续差异化监管与注册申报提供基础依据。
1. 一般医疗器械（Ⅰ类）：风险等级，定义为“即使发生不良事件，对人体的风险也极低”的产品，如手术刀等。此类产品结构简单、性高，无需复杂的性验证即可保障使用，监管与注册方式以地方政府备案为主，无实质性审查。
2. 管理医疗器械（Ⅱ类，管制医疗设备）：风险等级中等，定义为“即使发生不良事件，对人体的风险也比较低”的产品，如电子内窥镜、消化器官用导管等。此类产品结构与功能相对复杂，存在一定潜在风险，需通过第三方认证机构（RCB）负责审查，完成认证后即可合规上市。
3. 高度管理医疗器械（Ⅲ类，高度管制医疗设备）：风险等级较高，定义为“在发生不良事件时，对人体的风险比较高”的产品，如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心脏血管用球囊导管等。此类产品技术难度较高，直接影响人体健康，需由PMDA进行专业技术审评，经MHLW（厚生省）承认后，方可上市。
4. 高度管理医疗器械（Ⅳ类，高度管制医疗设备）：风险等级，定义为“对患者的侵入性高、在发生不良事件的情况下有可能直接导致生命危险”的产品，如起搏器、人工心脏、支架等。此类产品性要求，直接关系人体生命，需由PMDA进行、严格的技术审评，经MHLW（厚生省）承认后，方可上市。
截至2018年4月1日，日本MHLW（厚生省）已制定946个认证基准、45个承认基准和9个审查指导原则，结合JMDN编码，为各类医疗器械的分类界定、监管实施、注册申报提供了明确的标准依据，确保分类与监管的科学性、统一性。
四、日本医疗器械注册全流程详解（合规申报核心路径）
日本医疗器械注册流程规范、环节清晰，核心遵循“分类确定—主体任命—制造商注册—体系审核—申报审批”的逻辑，不同风险等级产品的注册要求有所差异，整体流程可分为四大核心步骤，确保注册工作合规、落地。
（一）步：确定产品分类（核心前提）
产品分类是日本医疗器械注册的核心前提，需依据JMDN编码及风险等级，明确产品所属类别（Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类），不同类别对应不同的注册路径、审查机构与监管要求。企业需先完成产品分类界定，确保后续注册工作贴合产品特性，避免因分类偏差导致注册延误或违规。
（二）第二步：任命MAH/D-MAH（上市许可持有人）
根据日本医疗器械监管要求，所有类别医疗器械在开展上市前申请或审批前，必须先任命Marketing Authorized Holder（MAH，日本上市许可持有人）或Designated Marketing Authorization（D-MAH，指定上市许可持有人），负责管理产品上市申报、后续合规管控等相关事宜，具体要求如下：
- MAH：企业需拿到对应类别产品的MAH执照后，方可提出具体产品的上市申请，负责产品上市后的管控、投诉处理等；
- D-MAH：针对外国企业（在日本无办事处），必须任命一名在日本持有营业执照的D-MAH，主要负责协调货物放行给外国企业的经销商，处理产品投诉、警戒信息等相关事宜，是外国企业进入日本医疗器械市场的核心衔接主体。
（三）第三步：进行制造商注册（MR/FMR）
根据PMD Act（《药品和医疗器械法案》）要求，医疗器械产品投放到日本市场前，制造商必须完成注册登记，获得相应注册证书，该证书是提交医疗器械产品注册申请的必备条件，具体分为两种类型：
1. 制造商注册（MR）：适用于日本本国制造商，需向当地地方当局提交制造商注册（MR）申请，审核通过后获得MR证书，明确生产场所合规性；
2. 外国制造商注册（FMR）：适用于外国制造商，需向PMDA提交外国制造商注册（FMR）申请，审核通过后获得FMR证书，确保外国制造商的生产场所、质量管理符合日本监管要求。
MR与FMR证书均为产品注册申报的前置条件，企业需在提出产品注册申请前，完成制造商注册并取得对应证书。
（四）第四步：质量管理体系审核（J-GMP/QMS）
质量管理体系合规是日本医疗器械注册的核心要求之一，核心遵循J-GMP（日本药品生产质量管理规范，MHLW Ordinances NO.69）及QMS（质量管理体系）相关标准，不同类别产品的审核要求差异化明确：
- Ⅰ类医疗器械：无需进行J-GMP审核，仅需完成地方政府备案即可；
- Ⅱ类医疗器械：由注册认证机构（RCB）负责开展J-GMP审核，审核通过后，方可进入后续注册申报环节；
- Ⅱ类（除特殊控制外）、Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械：由PMDA负责开展QMS审核，严格核查企业质量管理体系的合规性、有效性，审核通过后，方可进入技术审评环节。
（五）补充说明：不同类别产品的后续申报与审批
完成上述四大核心步骤后，企业需根据产品类别，提交相应的注册申报资料，进入最终的审评与审批环节：
- Ⅰ类医疗器械：完成地方政府备案，无实质性审查，备案完成后即可上市；
- Ⅱ类医疗器械：向RCB提交申报资料，由RCB完成审查，审查通过后即可上市；
- Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械：向PMDA提交申报资料，由PMDA完成技术审评，审评通过后报MHLW（厚生省）承认，获得承认后即可上市。
五、核心总结
日本医疗器械监管与注册体系以“风险分级、管控、合规”为核心，形成了“MHLW统筹、PMDA执行、多机构协同”的完善架构。MHLW作为主管部门，负责法规制定与最终审批；PMDA作为专业执行机构，承担技术审评、体系审核等核心工作；结合JMDN编码的分类标准、层次清晰的法律法规，以及规范的注册流程，构建了覆盖医疗器械全生命周期的监管与注册生态。
对于医疗器械企业而言，把握产品分类、明确PMDA与MHLW的职能分工、严格遵循注册全流程要求，是合规进入日本市场、实现长效发展的关键。本文系统梳理的分类标准、监管机构、法律法规及注册流程，可为相关企业与从业者提供的参考，助力其完成合规申报与运营。