在全球医疗器械监管体系中，日本凭借严谨的分类标准、清晰的监管层级及专业化的审评机构，构建了覆盖医疗器械全生命周期的监管框架。日本将医疗器械依据风险等级实施差异化监管，核心依托《药事法》确立监管准则，由厚生劳动省（以下简称“厚生省”）统筹管理，医药医疗器械局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，简称PMDA）承担核心审评审批职能，确保医疗器械的、有效与合规性。本文系统梳理日本医疗器械的分类标准、差异化监管方式，深入解析PMDA的机构定位、核心业务及审评要求，为相关从业者提供、的行业参考（本文所指医疗器械不含体外诊断试剂）。
一、日本医疗器械分类标准：基于风险等级的分级体系
日本医疗器械的分类核心遵循“风险等级适配监管强度”原则，依据产品风险等级由低到高，明确分为三大类、四个等级，各类别界定清晰、适用范围明确，为后续差异化监管提供基础依据。
具体分类如下：
1. 一般医疗器械（Ⅰ类）：风险等级，主要为结构简单、性高，对人体健康无显著潜在风险的医疗器械，无需复杂的性验证即可保障使用，监管方式以备案为主。
2. 管理医疗器械（Ⅱ类）：风险等级中等，产品结构与功能相对复杂，存在一定潜在风险，需通过针对性的认证或审评确保有效性，监管方式分为第三方认证与PMDA审评、厚生省承认两种。
3. 高度管理医疗器械：风险等级，涵盖Ⅲ类、Ⅳ类产品，此类产品技术难度高、直接影响人体生命，对有效性要求，核心监管方式为PMDA审评、厚生省承认，特殊情况下可采用第三方认证。
截至2018年4月1日，日本厚生省已制定946个认证基准、45个承认基准和9个审查指导原则，为各类医疗器械的分类界定、监管实施提供了明确的标准依据，确保分类与监管的科学性、统一性。
二、日本医疗器械差异化监管方式：基于分类的分级管控
依据2013年11月正式实施的《药事法》，日本对不同风险等级的医疗器械采取“分级管控、施策”的监管方式，核心分为产品备案、第三方认证、厚生省承认三种，明确区分适用场景，兼顾监管效率与保障。
（一）一般医疗器械（Ⅰ类）：产品备案制
一般医疗器械因其风险等级低，实行简化监管，由备案人向PMDA提交备案申请，提交相关产品信息、性说明等资料，完成备案后即可上市销售。备案制的实施，既降低了低风险医疗器械的上市门槛，又通过PMDA的备案审核，确保产品基本合规。
（二）管理医疗器械（Ⅱ类）：第三方认证与PMDA审评结合
管理医疗器械的监管方式根据认证基准是否明确分为两种情形：
1. 有明确认证基准的，由第三方认证机构开展认证工作（截至2016年11月30日，日本共有13家具备资质的第三方认证机构），认证通过后即可上市；
2. 无明确认证基准或产品不符合现有认证基准的，需由PMDA开展技术审评，审评通过后报厚生省进行承认，获得承认后方可上市。
（三）高度管理医疗器械（Ⅲ类、Ⅳ类）：以厚生省承认为核心
高度管理医疗器械直接关系人体生命，监管最为严格，核心监管流程为PMDA审评、厚生省承认。同时，针对已有明确承认基准和审查指导原则的高度管理医疗器械，也可由第三方认证机构开展认证工作；若申请认证的产品不符合承认基准或审查指导原则，则需重新向厚生省提交承认申请，经PMDA审评、厚生省承认后，方可上市。
三、PMDA核心解析：日本医疗器械监管的核心执行机构
从日本医疗器械的分类监管流程可见，PMDA作为厚生省医药食品局管辖的独立行政法人，是日本医疗器械监管体系的核心执行机构，承担着审评审批、管控、健康损害救济等关键职能，成立于2004年，其工作成效直接决定日本医疗器械的监管水平与产品质量。
（一）PMDA机构概况
PMDA隶属于厚生省医药食品局，为独立行政法人，专注于医疗器械、药品、再生医疗产品等的监管相关工作。截至2017年4月1日，PMDA共有员工812名，其中审查部门575名、对策部门198名、健康损害救济部门39名；据2014年4月公布的数据，PMDA专门负责医疗器械审查的人员达104名，为医疗器械审评工作提供了充足的专业人力支撑。
（二）PMDA核心业务板块
PMDA的业务核心围绕“风险管控、保障”展开，涵盖审查、对策、健康损害救济三大板块，其中审查业务是其针对医疗器械监管的核心职能，具体如下：
1. 审查业务（核心职能）
审查业务聚焦医疗器械上市前的有效性审核，同时覆盖上市后再审查、生产环节监管等，核心职能包括：
- 临床试验相关咨询，为医疗器械临床试验的开展提供专业指导；
- 医疗器械（含新器械、改良器械、仿制器械）的上市前审查、再审查及再评价；
- 申请资料可靠性调查，开展GCP（临床试验质量管理规范）、GLP（非临床研究质量管理规范）、GPSP（良好药品流通规范）符合性评估，确保申报资料真实、合规；
- 生产企业监管，开展GMP（药品生产质量管理规范）、QMS（质量管理体系）、GCTP（良好临床试验用医疗器械质量管理规范）检查，规范企业生产行为；
- 注册认证机构检查，对具备医疗器械认证资质的第三方机构进行监管，确保认证工作合规、严谨；
- 标准制定，参与日本药典等相关标准的编写与调查工作，完善医疗器械监管标准体系。
2. 对策业务
聚焦医疗器械上市后的监测与风险管控，跟踪产品上市后的使用情况，及时发现并处置产品隐患，防范事故发生，保障使用者健康权益。
3. 健康损害救济业务
针对因使用医疗器械、药品等产生的健康损害，提供救济服务，规范救济流程，保障受害者的合法权益。
（三）PMDA医疗器械承认审查分类及要求
PMDA开展的医疗器械承认审查，根据产品类型分为新医疗器械、改良医疗器械、仿制医疗器械三类，各类别审查要求差异化明确，确保审查的性与针对性：
1. 新医疗器械：与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、效果及性能方面有明显差异的产品，此类产品无明确审查标准，无论风险等级为Ⅱ、Ⅲ还是Ⅳ级，均由PMDA进行技术审评，审评通过后报厚生省承认。
2. 改良医疗器械：不属于新医疗器械或仿制医疗器械的产品，此类产品通常无明确审查标准，需由PMDA开展技术审评，经厚生省承认后上市。
3. 仿制医疗器械：与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、功能、效果及性能等方面具有等同性的产品，即本质上与已批准产品一致，申请认证或承认时无需提供临床试验数据。自2009年起，已有明确审查标准的仿制医疗器械，可由第三方认证机构认证；无审查标准的仿制医疗器械，仍需由PMDA审评、厚生省承认。
（四）PMDA再审查要求
根据日本新版《药事法》规定，初次获得批准的医疗器械，需在上市后经过一定时间开展再审查，确保产品长期使用的有效性，具体再审查时间要求如下：
- 新设计、结构新颖或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年接受再审查；
- 具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，在获得初次批准后第三年接受再审查。
四、核心总结
日本医疗器械监管体系以“风险分级、管控”为核心，通过清晰的分类标准、差异化的监管方式，实现了对不同风险等级医疗器械的全流程监管，既保障了产品有效，又兼顾了行业发展效率。PMDA作为核心执行机构，凭借专业化的审评团队、完善的业务体系，承担着审评审批、管控等关键职能，与厚生省、第三方认证机构协同，构建了严谨、的监管生态。
了解日本医疗器械分类标准、监管方式及PMDA核心职能，对于医疗器械企业拓展日本市场、合规开展生产经营活动，以及相关从业者掌握行业监管动态，具有重要的指导意义。