依据美国联邦法规21 CFR § 807相关要求，医疗器械FDA注册是企业进入美国市场的法定合规前提，核心实行“企业注册+产品列名”双轨制管理，两者缺一不可。完成注册后，相关主体可通过FDA官方查询系统，输入注册码、查询码或企业名称，检索并验证注册信息的真实性与有效性，该验证环节是市场流通与监管核查的重要依据。
一、注册费用构成与缴纳规范
医疗器械FDA注册费用主要由两大核心部分组成，费用标准与缴纳要求具有明确的法定规范，具体如下：
FDA官方年度用户费：该费用为法定缴纳项目，需以美元形式直接支付至FDA财政账户，是维持注册资质有效性的核心前提。根据FDA年度收费标准调整公告，年费金额每年会根据监管成本等因素动态调整；缴纳周期为每年10月1日至12月31日，企业需在此期间完成下一年度年费的续缴工作，逾期未足额缴纳将导致注册资质失效，无法合法开展市场经营活动。
代理服务费用（如委托第三方）：若企业委托专业机构协助完成注册流程，需支付相应的代理服务费用。该费用并非法定项目，金额由委托双方协商确定，通常涵盖美国代理人指派、资料整理与审核、注册流程对接、后续资质维护咨询等全流程服务内容。
二、注册时效与成本优化策略
1. 常规注册周期：在企业完成FDA年度用户费成功缴纳后，常规注册周期为1-2周。实际周期可能因申报资料完整性、产品品类复杂度、FDA审核工作量等因素略有差异，若资料存在补正需求，周期将相应延长。
2. 注册时段选择：从成本与资质时效匹配的角度，企业选择每年10月-12月期间完成FDA注册最为划算。根据FDA注册时效规则，10月1日之后完成注册并缴纳当年度年费的，其注册号码有效期可直接延续至下一年度年底。这意味着企业仅需缴纳一次年费，即可获得最长15个月的有效资质，相比其他时段注册可额外享受3个月的资质有效期，显著降低单位时间的合规成本。
三、注册号码体系与应用规范
医疗器械FDA注册成功后，企业将获得三个核心号码，各号码具有明确的功能定位与应用场景，具体如下：
医疗器械设施登记号（Registration or FEI Number）：全称为联邦企业标识号（Federal Establishment Identifier），是企业生产或经营设施的专属法定登记编号，需由FDA完成最终审核后分配生成，具有性和性。
产权人识别号（Owner/Operator Number）：用于明确医疗器械产权主体的核心标识，是产权归属追溯与责任界定的关键依据，由FDA在注册流程中同步生成。
产品注册号码（Listing Number）：对应具体医疗器械产品的列名编号，是单个产品符合FDA注册要求、具备合法流通资格的直接证明，每个注册产品对应的列名编号。
在实际贸易应用中，产权人识别号与产品注册号码可直接用于出口报关环节，作为货物合规性的核心证明文件，保障货物顺利通关。针对已完成登记但尚未获得正式医疗器械设施登记号的企业，可临时使用产权人识别号替代医疗器械设施登记号办理出口报关手续，待FDA正式分配FEI Number后，需及时完成报关信息的更新补正。
四、注册主体范围补充说明
根据21 CFR § 807.21规定，以下从事医疗器械相关活动的主体均需强制完成FDA注册与产品列名：医疗器械生产、繁殖、配制、组装或加工制备主体；医疗器械规格制定方（委托第三方生产的情形）；医疗器械、重新包装/贴标、一次性医疗器械再处理主体；医疗器械初始进口商；生产可直接用于健康相关用途的组件或配件（已包装或贴标用于商业分销）的制造商等。
需特别注意的是，仅从事医疗器械批发分销且不涉及生产、再包装、加工、贴标等环节的主体，可豁免FDA注册与产品列名要求。