FDA注册，即企业或产品在美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）数据库完成登记备案并获取对应注册号码的合规流程。作为美国食品药品领域的核心监管机构，FDA依据产品品类划定差异化注册类别，涵盖食品、医疗器械、药品、化妆品、食品接触材质等核心领域，企业需根据自身产品属性匹配对应注册通道。
完成FDA注册是企业或产品获得美国市场合法销售与流通资格的核心前提，其核心价值在于通过FDA的合规审查，证明产品符合美国相关与质量标准。通用注册流程主要包括：提交企业主体信息与产品全维度资料、按要求填写标准申请表格、缴纳法定注册费用；FDA对申报资料进行合规性审查，审核通过后向企业核发注册号码。该注册号码是企业或产品在FDA数据库的核心标识，主要用于监管机构合规验证、市场主体信息查询等场景。同时，FDA明确要求企业需定期完成注册号码的更新与维护，确保资质持续有效，这是企业在美持续开展经营活动的必备条件。
一、医疗器械FDA注册核心要求
依据美国联邦法规21 CFR § 807.21相关要求，医疗器械FDA注册实行“企业注册+产品列名”双轨制管理，两者缺一不可。注册完成后，相关主体可通过FDA官方查询系统，输入注册码、查询码或企业名称，检索并验证注册信息的真实性与有效性，这也是市场监管与贸易流通中的重要合规验证环节。
（一）注册费用构成与缴纳规范
医疗器械FDA注册费用主要包括两大核心部分，费用标准与缴纳要求如下：
1. FDA官方年度用户费：该费用为法定缴纳项目，需以美元形式直接支付至FDA财政账户，用于维持注册资质的有效性。根据FDA年度收费标准调整公告，费用金额每年有所差异；缴纳周期为每年10月1日至12月31日，企业需在此期间完成下一年度年费续缴，逾期将导致注册资质失效。
2. 代理服务费用：若企业委托第三方机构协助完成注册流程，需支付相应的代理服务费用，该费用通常涵盖企业登记、产品列名、美国代理人指派、资料整理与审核对接等全流程服务。
（二）注册时效与成本优化策略
1. 注册周期：在企业完成FDA年度用户费缴纳后，常规注册周期为1-2周，具体时长可能因资料完整性、审核优先级等因素略有差异。
2. 注册时段：从成本与时效匹配角度，企业选择每年10月-12月期间完成FDA注册最为划算。根据FDA注册时效规则，10月1日之后完成注册并缴纳当年度年费的，其注册号码有效期可延续至下一年度年底，即仅需缴纳一次年费，即可获得最长15个月的有效资质，相比其他时段注册可额外享受3个月的资质有效期。
（三）注册号码体系与应用规范
医疗器械FDA注册成功后，企业将获得三个核心号码，分别对应不同功能定位，具体如下：
1. 医疗器械设施登记号（Registration or FEI Number）：为企业生产或经营设施的专属登记编号，需由FDA完成最终审核后分配生成；
2. 产权人识别号（Owner/Operator Number）：用于标识医疗器械产权主体的核心编号，是产权归属与责任追溯的关键标识；
3. 产品注册号码（Listing Number）：对应具体医疗器械产品的列名编号，是产品合规性的直接证明。
在实际应用中，产权人识别号与产品注册号码可直接用于出口报关环节，保障货物顺利通关；对于已完成登记但尚未获得正式医疗器械设施登记号的企业，可临时使用产权人识别号替代医疗器械设施登记号办理出口报关手续，待FDA正式分配FEI Number后完成资质更新。
（四）注册主体范围补充说明
根据FDA法规要求，以下从事医疗器械相关活动的主体均需完成注册与列名：医疗器械生产、繁殖、配制、组装、加工制备主体；医疗器械规格制定方（委托第三方生产）；医疗器械、重新包装/贴标、一次性医疗器械再处理主体；医疗器械初始进口商；可直接用于健康相关用途的组件或配件制造商等。仅从事医疗器械批发分销且不涉及生产、再包装等加工环节的主体，可豁免注册与列名要求。