通用基础材料（所有认证均需）
材料类别 核心内容 关键要求
企业资质证明 营业执照、法人身份证明、组织架构图、经营许可；外资 / 跨境需提供注册证明与授权文件 有效且中英文对照，经营范围覆盖认证产品 / 服务
申请与缴费文件 API myCerts 门户申请表、认证协议、缴费凭证、认证范围与型号清单 明确产品对应的 API Spec 标准，无遗漏型号
体系基础文件 API Q1（制造商）/Q2（服务商）质量手册、程序文件、文件与记录控制台账 体系运行≥4 个月，覆盖标准全部条款，优先英文版本
体系运行证据 内部审核计划 / 报告 / 整改验证、管理评审计划 / 报告 / 决议、质量目标与绩效数据 内审 / 管评闭环，近 4-6 个月完
人员资质认证（ICP，如 510/570/653）专项材料
个人资质：学历证书、工作经历证明（满足 API 年限要求）、培训证书。
考试与申请：API ICP 考试申请表、缴费凭证、相关标准培训证明，部分项目需提供既往检验报告案例。
常见问题与应对
不符合项整改不通过：优先做根本原因分析，避免仅做表面整改，提交完整的整改记录与证据链。
体系运行记录缺失：提前规范记录管理，确保生产、检测、内审、管理评审记录可追溯。
会标使用争议：严格按 API 协议标注，避免超范围、超型号使用。
影响周期的关键因素与提速建议
影响因素 常见延误点 提速建议
体系准备 文件不全、运行记录缺失 提前 4-6 个月搭建体系，用 API 自查清单预审核
文件质量 不符合项多、翻译不规范 核心文件优先英文，提前请 API 认可机构预审
测试周期 产品 / 台架测试周期长 优先选择 API 认可实验室，提前签订测试协议
审核排期 资源紧张、排期滞后 提前 3-6 个月预约审核，选择有本地团队的机构
整改效率 重大不符项整改不彻底 建立快速响应机制，提前自查并整改
