一、医疗器械许可证的分类:
分为三类,一二三类医疗器械是根据其使用性分类的。
一类是指,通过常规管理足以保证其性、有效性的医疗器械。
二类是指,对其性、有效性应当加以控制的医疗器械。
三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其性、有效性必须严格控制的医疗器械。
1、经营范围与经营规模,这点很重要营业执照上的经营范围只要都包括就没事,经营规模主要是指场地的大小,场地一定要在50平方米以上。还要配备相应的管理人员,必须具备国家承认的相关学历或者职称;
2、有经营场所的前提,还要具备贮存场所,可以委托第三方物流储运不用设立库房;
3、有关于医疗器械相应的质量管理制度,必须必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力,或者按照约定由机构提供技术支持;
4、经营医疗器械要求由计算机管理系统,保证经营产品可以持续追溯;